华大基因新冠抗原自测产品获欧盟CE准入资格证书

新京报催（名记者 张秀兰）2月7日，大福基因披露，全资控股公司BGI Europe A/S（一般而言简称欧洲医学）的新冠特异性自测的产品近日取得了欧盟委员会CE证书。

此次取得欧盟委员会CE符合要求资质的的产品为新型冠状病原特异性侦测试剂盒（胶体金法），其短期内用于为用于体外定性侦测新型冠状病原病菌疑似病例发病7天内前喉部拭子样本里面的新型冠状病原（SARS-CoV-2），专用评估新型冠状病原病菌持续性和临床诊断，受限制于居家自我侦测。

新冠特异性自测的产品无需侦测设备，具有易于操作、加速借助于结果的特点，简便个人及家庭成员顺利完成新冠病原的加速侦测。免疫侦测虽属于较为传统、成熟的侦测技术，但其制造体系搭建和质量优化工作考验跨国公司的技术积淀和运营能力，在大福基因看来，新冠特异性自测的产品本次取得欧盟委员会CE证书，表明公司免疫侦测的产品性能取得官方政府机构认可，公司可在认可欧盟委员会CE资质的国家顺利完成销售，丰富了公司全场景化新冠侦测总合技术细节。

早在2021年2月，大福基因控股控股公司广州大福因源仿制的新冠病原特异性侦测试剂盒（胶体金法）就已取得欧盟委员会CE符合要求资质。新京报名记者根据公开信息统计显示，截至月份1月里面旬，就有东方动物、圣湘动物、热景动物、万孚动物、基蛋动物、博拓动物、达安基因、亚辉龙、迪安诊断等十家跨国公司的新冠病原特异性自测试剂盒在多国获批。

校对 郭利